Od paru lat można zaobserwować, że coraz więcej produktów kupowanych przez nas w aptekach nie jest de facto lekami. Są one obecnie oznaczane dopiskiem „suplement diety” lub „środek spożywczy specjalnego przeznaczenia medycznego”. W sklepach spożywczych z kolei można znaleźć coraz więcej jogurtów probiotycznych lub margaryn z dodatkiem steroli roślinnych. Są one intensywnie reklamowane na poprawę pracy jelit, na odporność i na obniżenie poziomu cholesterolu. Mało kto jest jednak w stanie powiedzieć czym te produkty różnią się z jednej strony od leków, a z drugiej od standardowej żywności. Problem w tym, że wątpliwości te mają nawet specjaliści: dietetycy, lekarze i farmaceuci.

Na całym świecie rośnie sprzedaż suplementów diety i wzbogacanej żywności. W Polsce wciągu ostatnich lat wzrosła ona dwukrotnie i stanowi już 25 proc. sprzedaży aptecznej (bez recepty). Wynika to z szybkiego tempa życia, spożywania coraz większej ilości żywności przetworzonej, zmniejszania się jakości odżywczej warzyw i owoców hodowanych często w nienaturalnych warunkach i przy podwyższonym zanieczyszczeniu środowiska. Stwierdzono, że obecnie warzywa zawierają znacznie mniej witamin niż kilkadziesiąt lat temu, przed okresem intensyfikacji rolnictwa i industrializacji. Zmiany są istotne, w niektórych przypadkach nawet o kilkadziesiąt procent w dół. Jednocześnie rośnie świadomość lekarzy i konsumentów, co do roli diety w zapobieganiu chorobom cywilizacyjnym.

Wiele badań epidemiologicznych wskazuje, że pewne choroby występują częściej lub rzadziej w grupach o pewnych wyraźnych nawykach żywieniowych. Może to wskazywać na zależność przyczynową, ale jeszcze jej nie dowodzi, bowiem samo wystąpienie dwóch zjawisk jednocześnie nie dowodzi ich związku przyczynowego. Udowodnienie takiej przyczynowej zależności jest jednak bardzo trudne, bo należy wyeliminować możliwy wpływ wielu innych czynników: warunków życia i stylu życia, stosowanej a nie deklarowanej diety, obciążeń genetycznych i uwarunkowań psychologicznych. Obecny stan wiedzy bazuje więc często na tym, że podejrzewa się pewną zależność, ale nie jest ona udowodniona.

Inną przyczyną zainteresowania suplementami diety jest coraz powszechniejsza świadomość, że stosowanie leków syntetycznych - szczególnie długotrwałe - niesie za sobą ryzyko działań niepożądanych, możliwe do pełnego oszacowania dopiero, gdy zaczną być stosowane na szeroką skalę. Natomiast większość składników żywności jest stosowanych od lat, stąd ich bezpieczeństwo jest zwykle wyższe, a przynajmniej łatwiejsze od oszacowania (np. ryzyko wystąpienia alergii).

Żywność od wieków służy nie tylko zaspokojeniu głodu i dostarczeniu organizmowi substancji budulcowych i energetycznych. Od pradawna była stosowana w celach leczniczych, najczęściej pod postacią soków, wywarów, nalewek i temu podobnych specyfików. Często dopiero teraz udaje się potwierdzić skuteczność pewnych znanych od wieków tradycyjnych metod. W medycynie ludowej stosowano np. sok z żurawiny przy problemach z drogami moczowymi (nawracające zakażenia). Dopiero ostatnio udało się zidentyfikować substancje, które odpowiadają za taki efekt i wykonano pierwsze badania kliniczne w tym zakresie. W wyniku postępu naukowego część składników żywności pod postacią wyciągów zaczęła być stosowana jako uznane leki, inne są stosowane jako suplementy diety. Suplementy diety to preparaty w formie takiej samej jak leki (kapsułki, tabletki, toniki), ale zawierające wyłącznie składniki występujące w żywności i w dawkach poniżej dawek terapeutycznych.

Ale leki lekom nie równe. Duża część leków roślinnych jest stosowana, mimo że nie ma zadowalających badań naukowych na temat ich skuteczności. Z tego powodu kilka lat temu stworzono w Unii Europejskiej osobną kategorię produktów leczniczych tradycyjnych. Na takich preparatach powinna się znajdować informacja: „Tradycyjny produkt leczniczy roślinny, którego wskazanie opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania”. Oznacza to, że lek ten był wprowadzony do użycia przynajmniej 30 lat temu, na podstawie ówczesnej wiedzy zielarskiej, i jak dotąd nie stwierdzono poważniejszych jego działań niepożądanych. Dlaczego jednak dopuszcza się nadal do stosowania leki, które nie posiadają dowodów ich skuteczności na podstawie nowoczesnych metod badawczych?

Zioła i inne substancje pochodzenia naturalnego są mieszaninami tysięcy substancji chemicznych. Co więcej, ich dokładne składy i proporcje składników zależą nie tylko od odmiany rośliny, ale i miejsca uprawy, pory roku a nawet godziny o jakiej dokonano zbioru. I tak np. waleriana uprawiana w Europie może mieć zupełnie inne właściwości lecznicze niż ta sama odmiana hodowana w Chinach. Zbierana w jednym miejscu może mieć działanie uspokajające, a w innym nasenne. Jednocześnie bardzo trudno ustalić, które dokładnie składniki odpowiadają za oczekiwany efekt: zwykle takie badania wykonuje się najpierw na zwierzętach, a dopiero potem na ludziach. Większość tradycyjnych leków roślinnych nie posiada potwierdzenia skuteczności leczniczej w nowoczesnych, randomizowanych badaniach klinicznych. Są to badania kliniczne z podwójną ślepą próbą, z porównaniem do placebo, które są wiarygodne, ale jednocześnie bardzo skomplikowane i drogie. Leki tradycyjne dopuszcza się do sprzedaży ze względu na to, że są bezpieczne i niektórym pomagają. Przy czym pomoc ta może opierać się zasadzie psychologicznego efektu placebo. Skoro jednak niekiedy pomagają, a przede wszystkich nie szkodzą, nie ma powodu z nich rezygnować. Dużą rolę odgrywa też przyzwyczajenie. Dane naukowe przemawiają raczej za ich wycofaniem z rynku, ale nie byłoby na to zgody milionów pacjentów i lekarzy, przywiązanych do ich stosowania.

W praktyce rzadko bada się żywność w badaniach klinicznych. Z powodu komplikacji metodologicznych (trudno narzucić wszystkim dokładnie taką samą dietę) oraz etycznych (trudno wyeliminować, niektóre istotne życiowo składniki w celu sprawdzenia, jakie to spowoduje skutki zdrowotne) badania takie wykonuje się jedynie, gdy wstępne, poważne dowody wskazują, że wyizolowane z żywności substancje mogą być skuteczne terapeutycznie podobnie do typowych leków syntetycznych. Zwykle dotyczy to poważnych chorób, szczególnie takich, na które nie ma jeszcze skutecznych leków lub są one obarczone poważnymi działaniami ubocznymi. Np. cukrzycy, miażdżycy i związanych z nią chorób serca, AMD (choroba zwyrodnieniowa oczu), chorób reumatycznych. Najlepiej znane są wyniki badań nad kwasami tłuszczowymi omega-3 (obniżanie poziomu cholesterolu i ryzyka zawału), glukozaminą (poprawa ruchomości stawów, choroby reumatyczne) i luteiną (zapobieganie degeneracji plamki żółtej, AMD).

Trudno wykazać zależność stanu zdrowia od jedzenia niektórych pokarmów. Jest to oczywiste w przypadku witamin i składników mineralnych, bowiem są to z definicji substancje, które muszą być dostarczane z dietą, a których braki wywołują choroby (np. awitaminozy). Trudniej wykazać zależności w przypadku substancji, których brak w diecie nie powoduje chorób, ale których stosowanie pozwala unikać pewnych chorób lub modyfikować pewne funkcje fizjologiczne (np. chronić siatkówkę przez promieniowaniem UV, chronić oczy przed zmianami degeneracyjnymi itp.). Znacznie więcej wiemy o takich składnikach z badań eksperymentalnych na zwierzętach lub na komórkach (badania in-vitro, poza organizmem). W takich badaniach można łatwiej ustalić, które ze składników żywności wywierają określony efekt na funkcjonowanie komórek i cały organizm.

I tak udowodniono, że wiele substancji roślinnych, np. bioflawonoidów, wykazuje korzystne działanie chroniące przed wolnymi rodnikami, które podejrzewa się o powodowanie uszkodzeń w organizmie, sprzyjanie nowotworzeniu, arteriosklerozie i wielu innym chorobom cywilizacyjnym. Lekarze podejrzewają często korzystny wpływ pewnych substancji na zdrowie analizując dane epidemiologiczne i porównując je z dietą stosowaną w danej populacji. W wielu wypadkach udaje się potem udowodnić taki efekt na zwierzętach. Znacznie jednak trudniej potwierdzić to w badaniach klinicznych. Zwykle trudno jest bowiem zachować jednorodność grup pacjentów taką, jaką można uzyskać w badaniach na zwierzętach; przez to wyniki różnych badań są sprzeczne ze sobą i niejednoznaczne. Trudno też wyeliminować u ludzi wpływ czynników psychologicznych, które mają przecież istotny wpływ na zdrowie, ale są indywidualne dla każdego człowieka i trudno mierzalne.

czytaj dalej...


Jeszcze trudniej wykazać, że zdrowa osoba stosująca dany składnik może uchronić się przed chorobą. Może to bowiem wymagać stosowania danej diety przez lata. Badania które wykazały, że stosowanie luteiny pozwala zapobiegać degeneracji siatkówki prowadzono przez ponad 10 lat. Stąd często ludowa tradycja stosowania pewnych ziół, dopiero po latach znajduje potwierdzenie w badaniach. Wiele firm farmaceutycznych śledzi jednak takie informacje (w tym metody lecznicze różnych plemion pierwotnych) poszukując nowych, skutecznych leków.

Producenci suplementów diety powinni podawać na swoich opakowaniach informacje poparte jedynie rzetelnymi danymi naukowymi, najlepiej potwierdzonymi przez niezależnych ekspertów. Problem w tym, że nie ma obowiązku przedstawiania takich opinii naukowych a i system kontrolny nie jest zbyt szczelny. Sprawy nie ułatwiają rozbieżności w opiniach różnych ekspertów, co do tych samych składników, co obrazuje nasz stan wiedzy na ten temat. Na rynku pojawia się zatem się wiele produktów, które posiadają na swoich opakowaniach informacje nierzetelne czy wręcz nieprawdziwe. Często są to informacje wprowadzające w błąd lub po prostu nie etyczne, kiedy np. żywności typu marchewka albo tran z rekina przypisuje się działanie przeciwnowotworowe.

Informacje o składnikach suplementów diety podawane na ich opakowaniach są często bardzo ubogie. Szczególnie odnosi się to do wyciągów roślinnych, co wprowadza konsumentów w błąd przy wyborze produktu. Co z tego, że w składzie znajduje się nominalnie 100 mg jakiegoś ekstraktu, jeśli jest on wykonany nie ze 1000 mg rośliny (jak to zaleca literatura), a ze 100 mg surowca. Różnica jest 10- krotna! Niestety na te niuanse nawet aptekarze często nie zwracają uwagi. Nie znaczy to jednak, że na rynku nie ma dobrej jakości produktów oznakowanych w sposób rzetelny. Brak jednak sprawnego systemu oceny i kontroli uniemożliwia w praktyce konsumentom rozeznanie się w rynku i dokonanie wyboru opartego na wiarygodnej informacji.

Aby zapewnić konsumentom lepszą ochronę i dostęp do rzetelnej informacji od paru lat trwają prace w Unii Europejskiej, nad opracowaniem jednolitej listy oświadczeń zdrowotnych, jakie będzie można stosować na opakowaniach i w reklamie. Chodzi o oświadczenia typu „wpływa na prawidłową pracę układu nerwowego” lub „wzmacnia stawy”. Główną pracę ma do wykonania Europejski Urząd do Spraw Bezpieczeństwa Żywności (EFSA). Prace miały się zakończyć w styczniu tego roku, ale już wiadomo, że przedłużą się przynajmniej o dwa lata z uwagi na ogrom pracy i komplikację zagadnienia.
Europejski urząd musi przejrzeć prawie całą dostępną literaturę naukową na temat setek składników stosowanych w suplementach diety, środkach dietetycznych, żywności funkcjonalnej (np. jogurty probiotyczne lub wzbogacane w sterole roślinne) i zwykłej żywności. Ma on ustalić autorytatywnie, jakie informacje na opakowaniach są zgodne z obecną wiedzą. Planowano przy tym rozdzielenie prostych oświadczeń funkcjonalnych typu „wapń wspomaga budowę kości” od oświadczeń dotyczących zapobiegania chorobom („wapń obniża ryzyko wystąpienia osteoporozy”). W zamierzeniu prostsze oświadczenia, które dotyczą jedynie potencjalnych korzyści dla zdrowia, miały być dopuszczone, jeśli były poparte ogólnodostępną wiedzą naukową. Z kolei silniejsze, prawie lecznicze wskazania (profilaktyczne) miały być dopuszczone jedynie po dostarczeniu odpowiednich badań klinicznych, które dowodzą skuteczności w zapobieganiu chorobom. Takie badania są często wykonywane na zlecenie dużych koncernów, w tym firm farmaceutycznych z uwagi na ich koszta.

Niestety jak to zwykle bywa praktyka rozjechała się zamierzeniami. Naukowcy z EFSA, którzy z natury rzeczy muszą przyjmować ściśle naukowe podejście, po kolei odrzucają kolejne oświadczenia zdrowotne dotyczące składników naturalnych. Wśród substancji jakie niedługo znajdą się na cenzurowanym znalazły się: suplementy dla diabetyków, glukozamina i chondroityna, luteina, lecytyna, skrzyp, zielona herbata, wiesiołek i ogórecznik, miód. A oceniono dotąd zaledwie ok. 1/5 wnioskowanych oświadczeń. O dziwo, dopuszczono z kolei stosowanie melatoniny, hormonu (stosowanego na problemy z zasypianiem), który nie występuje normalnie w diecie, jest stosowany w lekach i wykazuje znaczne działania niepożądane.

EFSA przyjęła arbitralne założenie, że niezależnie od tego czy mowa o „efekcie fizjologicznym” czy też o „profilaktycznym”, aby udowodnić działanie należy przedstawić pełne kliniczne badania według standardów, stosowane w praktyce wobec leków nowej generacji. Doszło zatem do paradoksalnej sytuacji, że tradycyjne ziołowe leki posiadają wskazania lecznicze bez badań klinicznych, a te same składniki roślinne występujące pod postacią suplementów diety nie mogą zawierać nawet prostych oświadczeń funkcjonalnych.

Z kolei z powodów formalnych odrzucono korzyści zdrowotne probiotyków (bakterii jelitowych), szeroko polecanych przez lekarzy. Na szczęście są też na rynku probiotyki zarejestrowane jako leki. Problem w tym, że takich leków na rynku polskim jest kilka, a probiotycznych suplementów i jogurtów tysiące. Są to też zwykle produkty znacznie droższe. Cała sytuacja może w niedługim czasie spowodować znaczne zamieszanie na rynku, bowiem pacjenci, którzy przyzwyczaili się do stosowania pewnych produktów nie będą mogli ich znaleźć na półkach, bo będą one oznakowane inną nazwą (nazwa nie może wskazywać na ich działanie). Jeśli jednak nazwa się nie zmieni to zmieni z pewnością opis produktu, a często nawet dawkowanie.

Eksperci dotąd zalecali osobom zagrożonym chorobą wieńcową lub nadciśnieniem spożywanie większej ilości ryb morskich. W Polsce spożywa się drastycznie mało ryb: przynajmniej dwukrotnie mniej niż to jest zalecane. Przy czym najcenniejsze są ryby z mórz arktycznych, a te nie są szeroko dostępne a na dodatek drogie (np. łosoś norweski świeży: 40 zł /kg). Dodatkowo, Polacy nie są przyzwyczajeni do spożywania ryb. Nawet gdy lekarz zaleca im zmianę diety z poważnych powodów medycznych wielu pacjentów nie potrafi się przemóc i woli łykać pigułki. Będąc realistami lekarze zalecają w takich przypadkach uzupełnianie diety kapsułkami zawierającymi oleje rybie, które mogą skutecznie pomóc w walce z trójglicerydami, a nawet zapobiec następnemu zawałowi. Problem w tym, że o ile dotąd lekarze rekomendowali suplementację na poziomie 250-1000 mg kwasów DHA/EPA (2 najbardziej korzystne dla serca kwasy typu omega-3) to zalecenia EFSA są już kilkukrotnie wyższe (2000 –3000 mg). W praktyce oznacza to 5-10 dużych kapsułek dziennie, co będzie trudne do zastosowania w praktyce przez większość pacjentów. Nie uwzględnia to faktu, że większość kwasów omega-3 powinno pochodzić z ryb, a suplementacja, zgodnie z nazwą, ma jedynie uzupełniać dietę. Producent będzie zobligowany do podania takiego dawkowania na opakowaniu, co raczej zniechęci większość pacjentów do ich stosowania, a to nie było raczej zamierzeniem ekspertów. Z pewnością stoi za tym racja naukowa: taka dawka została udowodniona jako skuteczna w badaniach. Nie znaczy to jednak, że uzupełnianie diety nawet niższą dawką nie byłoby korzystne dla zdrowia. Niekiedy racja naukowa rozmija się - jak widać - z praktyką i rzeczywistością, o czym wiedzą dobrze doświadczeni lekarze-praktycy.

Istnieje też jeszcze aspekt ekonomiczny. Producenci suplementów diety pozbawieni możliwości promowania swoich produktów (trudno je promować nie mogąc informować o zaletach ich stosowania) będą musieli się pogodzić ze zmniejszeniem obrotów. Zgodnie z podstawowymi regułami ekonomii mniejsza konkurencja spowoduje wzrost cen analogicznych produktów leczniczych, o lepszych możliwościach promocji. Również tradycyjnych leków roślinnych, bez dowodów na ich lepszą skuteczność. Prawdopodobnie pojawi się też więcej produktów sprzedawanych pokątnie: przez internet (głównie z krajów spoza UE) i na bazarach, co może być trudniejsze do kontroli niż obecnie, gdy są sprzedawane w aptekach czy supermarketach.

Nie ma zresztą co udawać, że suplementy diety są stosowane głównie przez zdrowych (takie założenia w swoich opiniach przyjmuje EFSA) – w praktyce najczęściej stosowane przez osoby chore. Szczególnie w Polsce, gdzie brak jeszcze silnych nawyków dbania o swoje zdrowie, zanim jeszcze wystąpi problem. Wydaje się, że restrykcyjne cenzurowanie żywności nie poprawi tej sytuacji.

Piotr Brodacki
Polconsult

Komentarz prof. Iwony Wawer z Wydz. Farmaceutycznego Warszawskiego Uniwesytetu Medycznego

Suplement to nie lek, to preparat zawierający składniki odżywcze w formie umożliwiającej dawkowanie, będący uzupełnieniem normalnej diety. Jest przeznaczony dla ludzi zdrowych i pragnących zachować zdrowie, odporność, dobrą formę. Ale realia życia mówią, że takich osób nie jest wiele. Miliony osób mają jakieś problemy zdrowotne, po części wynikające ze złej diety, ale w rezultacie powodujące gorsze wchłanianie składników pokarmowych. Długo stosowane leki często pogarszają problem. Niewielki niedobór składników odżywczych może trwać przez lata, zanim się ujawni w postaci objawów klinicznych.

Niedobory witamin i składników mineralnych to częsty problem odżywiających się monotonnie seniorów, osób odchudzających się poprzez stosowanie restrykcyjnych diet, a także intensywnie trenujących sportowców. Potrzebą suplementacji zajmują się głównie dietetycy, ale dietą i sposobem życia pacjenta muszą się interesować lekarze. Korekta nawyków żywieniowych, przyjmowanie zalecanych dawek mikroskładników odżywczych zmniejsza ryzyko choroby, ale zwiększa też powodzenie terapii.

Medycyna żywieniowa zauważyła, że właściwe odżywienie pacjenta przed operacją zwiększa szansę na sukces zabiegu. W wielu chorobach, oprócz leków, bardzo potrzebne okazują się suplementy diety, jako skoncentrowane źródło witamin i mikropierwiastków, pozwalające na skuteczne uzupełnienie niedoborów tych składników w organizmie. 


Zwróćmy uwagę, że świadomi obywatele w coraz większym stopniu przejmują odpowiedzialność za swoje zdrowie. Umożliwiają im to informacje dostępne na wielu portalach o zdrowiu, postęp w diagnostyce (np. domowe testy) oraz liczne preparaty OTC pozwalające na samoleczenie. W tej sytuacji restrykcyjne ustawodawstwo ograniczające dostęp do suplementów diety, a więc produktów żywnościowych, byłoby niezrozumiałe. Nie da się tego wytłumaczyć chęcią ochrony konsumenta przed ryzykiem przedawkowania. O wiele groźniejsze dla zdrowia jest ryzyko stosowania leków niezgodnie ze wskazaniami, ale mimo to możemy je kupować bez recepty. 

W przypadku suplementów potrzebna jest szeroka akcja informacyjna o ich roli, przeznaczeniu, możliwych interakcjach z lekami czy żywnością oraz o niedoborach mikroskładników w diecie. Zbyt mało uwagi i środków poświęcamy profilaktyce, chociaż powszechnie wiadomo, że taniej jest zapobiegać niż leczyć.

Konferencja

Krajowa Rada Suplementów Diety i Odżywek zaprasza na na konferencję Krajowej Rady poświęconą zagadnieniom dotyczących suplementów diety pt.:„W jaki sposób skutecznie sprzedawać suplementy diety – produkcja, bezpieczeństwo, kanały dystrybucyjne, praktyka sprzedażowa”, która odbędzie się w Airport Hotel Okęcie, ul. 17 Stycznia 24, Warszawa, sala Zeppelin, godz. 10.00-16.00, 14 grudnia 2010 roku.


Do udziału zapraszamy:
· Członków KRSiO,
· Przedstawicieli innych firm produkcyjnych, dystrybucyjnych oraz importerów reprezentujących branżę spożywczą,
· Kadrę zarządzającą i kierowniczą odpowiedzialną za zgodne z prawem funkcjonowanie firm tej branży na rynku,
· Osoby odpowiedzialne za znakowanie żywności oraz reprezentanci działów
research & development,
· Osoby zawodowo zajmujące się interpretacją prawa,
· Wszystkich zainteresowanych ww. tematem.

Podczas konferencji odpowiemy między innymi na pytania:
· dlaczego głównym kanałem dystrybucji w Polsce jest kanał apteczny?
· czym kieruje się farmaceuta w doborze suplementów diety w swojej aptece?
· jaka jest/ jaka powinna być rola farmaceuty w kontakcie z nabywcą suplementu diety?
· jak realizować wymóg „ bezpieczny suplement diety” w praktyce? – od produkcji do dystrybucji.

oraz omówimy następujące zagadnienia:
· aspekty prawne sprzedaży suplementów diety
· problemy pojawiające się podczas dystrybucji suplementów diety w aptekach/hurtowniach
· praktyczne rozwiązania i omówienie problemów, z którymi stykają się producenci i dystrybutorzy suplementów diety
· zapewnienie bezpieczeństwa suplementów diety
· zanieczyszczenia, substancje niedozwolone i metody ich wykrywania czyli kwestie bezpieczeństwa suplementów diety.

Konferencja zostanie poprzedzona konferencją prasową nt. „Co będzie siłą napędową rynku suplementów diety w 2011 roku?”Gościem specjalnym konferencji będzie prof. Migel Angel Almodovar autor książki „La formula Almodovar” (tytuł polski „Dla urody i zdrowia. Suplementy piękna, zdrowia, optymizmu i wigoru”), w której profesor przedstawia ideę 10 suplementów diety niezbędnych do stosowania dla osób po 40 roku życia.
W konferencji prasowej wezmą udział również polscy naukowcy z grona jury Nagrody Profesorów Farmacji.

Konferencja prasowa będzie otwarta dla wszystkich uczestników konferencji KRSiO.